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美國FDA批準拜耳前列腺癌新藥獲上市 | 治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌

創建日期 : 2021-12-12

文章類型: 泌尿系統癌癥

閱讀:



拜耳(Bayer)公司宣布美國食品和藥物管理局FDA批準Nubeqa(darolutamide)上市,治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。Nubeqa(darolutamide)是拜耳和芬蘭 Orion 公司合作開發的一款雄激素受體(AR)拮抗劑。該藥具有獨特的化學結構,能夠抑制前列腺癌細胞的生長,同時限制副作用對患者日常生活帶來的負擔。Darolutamide是一款雄激素受體拮抗劑,曾在今年4月獲得FDA授予的優先審評資格。這一批準比FDA的目標行動日(FDA action date)提前了3個月。

 

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前列腺癌是世界上男性最常見的第二大癌癥。在2018年,據估計有120萬新患者,同時大約36萬人因此去世。前列腺癌是導致男性癌癥死亡的第5大原因。前列腺癌主要影響50歲以上的男性,而且風險隨著年齡的增長而增加。目前的治療方案有外科手術治療、放射治療以及使用激素受體拮抗劑治療。Darolutamide可以阻止睪酮的形成或阻止其在靶部位的作用。然而,幾乎所有的癌癥最終都會對傳統的激素療法產生抗藥性。

 

去勢抵抗性前列腺癌是前列腺癌的一種晚期形式,雖然患者雄性激素的水平已經被降到很低,但癌癥仍然會持續發展。對于轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者來說,如果他們的前列腺特異性抗原(PSA)水平迅速上升,這通常意味著癌癥轉移即將發生,這類的患者急需創新療法控制癌癥的發展。

 

拜耳制藥部門執行委員會成員、拜耳腫瘤戰略業務部門主管Robert LaCaze表示:“在Nubeqa獲得批準后,我們有了一種新的治療方法可以擴展無轉移生存(MFS),并允許醫生更靈活地治療患有nmCRPC的男性患者。Nubeqa是我們前列腺癌藥物組合的最新成員,它反映了拜耳致力于為不同年齡階段的前列腺癌男性尋找治療方法的愿景?!?/span>

 

Darolutamide是一種非甾體雄激素受體拮抗劑。它具有獨特的化學結構,能夠與雄激素受體(AR)以高親和力結合并且表現出強力的拮抗活性。因此,它可以抑制雄激素受體功能和前列腺癌細胞的增殖。

 

Darolutamide 在美國獲批是基于一項 III 期臨床 ARAMIS 研究的結果。ARAMIS 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床,旨在評估 Darolutamide 在正在接受雄激素剝奪療法(ADT)治療且疾病轉移風險高的 nmCRPC 患者中的安全性和有效性。試驗共納入 1509 名患者,分別接受 Darolutamide+ADT 治療(955 人)或者安慰劑+ADT(554 人)的治療。

 

試驗結果顯示,Darolutamide+ADT 治療方案顯著改善了患者的無轉移生存期(metastasis-free survival,MFS)。Darolutamide 治療組患者的中位 MFS 為 40.4 個月,而對照組為 18.4 個月(p<0.0001)。與安慰劑+雄激素剝奪療法(ADT)相比,Darolutamide+ADT 方案將疾病轉移或死亡風險顯著降低了59%。

 

新藥治療/價格

Nubeqa(darolutamide)美國參考價格:12,429.76美元/120 (300mg)

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附:Nubeqa(darolutamide)美國FDA使用說明

藥物名稱 Nubeqa(darolutamide)

生產廠家:拜耳制藥 Bayer Pharmaceuticals Inc.

美國批準時間:2019年7月

【規格】

片劑:300mg/片 120片/瓶

【適應癥和用途】

NUBEQA是一種雄激素受體抑制劑,可用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。

【用法用量】

NUBEQA 600毫克(兩片300毫克片劑)每天口服兩次。吞咽整片。飯后給藥NUBEQA?;颊哌€應該同時接受促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物,或者應該進行雙側睪丸切除術。

【禁忌癥】

 無。

【注意事項】

胚胎-胎兒毒性:NUBEQA會造成胎兒傷害和失去妊娠。建議男性與有生殖潛力的女性伴侶一起使用有效的避孕方法。

【貯藏】

儲存在20°C至25°C 

【不良反應】

最常見的不良反應(≥2%)是疲勞,四肢疼痛和皮疹。

【作用機制】

達洛魯胺(darolutamide)是雄激素受體(AR)抑制劑。達洛魯胺(darolutamide)競爭性抑制雄激素與受體結合,AR核轉位和AR介導的轉錄。主要代謝產物酮基-達洛魯胺(keto-darolutamide)也表現出相似的體外活性。此外,達洛魯胺(darolutamide)也是孕激素受體(PR)拮抗劑,體外活性約為AR的1%。在前列腺癌的小鼠異種移植模型中,達洛魯胺(darolutamide)可以降低體外前列腺癌細胞增殖和腫瘤體積。

【特殊人群用藥】

嚴重腎功能不全(不進行血液透析):建議劑量為每天兩次300 mg。 中度肝功能不全:建議劑量為每天兩次300 mg。

 

References


1. https://www.drugs.com/price-guide/nubeqa

2. https://www.sohu.com/a/394876382_120302393

3. https://vcbeat.top/43234

4. https://reference.medscape.com/drug/nubeqa-darolutamide-1000353

5. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212099Orig1s000lbl.pdf

6. https://news.bioon.com/article/6783903.html


 

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