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美國FDA批準首款PSMA靶向PET成像新藥 | 治療前列腺癌患者

創建日期 : 2021-12-12

文章類型: 泌尿系統癌癥

閱讀:




美國食品和藥物管理局FDA宣布,批準由加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)上市。新聞稿指出,這是首款獲批用于在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病灶進行正電子發射斷層掃描(PET)成像的藥物。Ga 68 PSMA-11適用于疑似前列腺癌轉移,并且通過手術或放射治療可能治愈的患者。它還適用于基于血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高而懷疑前列腺癌復發的患者。這是一種放射性診斷試劑,以靜脈注射的形式給藥。

前列腺癌是男性中的常見癌癥類型。據美國國家癌癥研究所估計,僅在美國,2020年前列腺癌新發病例將超過19萬,估計有3.3萬人死于這種疾病。計算機斷層掃描(CT)、磁共振成像(MRI)掃描和骨掃描是前列腺癌患者成像的常用方法,但這些方法在檢測前列腺癌病變方面存在局限性。F 18 fluciclovine和C 11 膽堿是另外兩種獲批用于前列腺癌成像的PET藥物,然而,它們只被批準用于疑似癌癥復發的患者.


通過注射給藥后,Ga 68 PSMA-11能夠與PSMA結合,PSMA是前列腺癌成像的重要藥理學靶點,在前列腺癌細胞通常高水平表達。作為一種發射正電子的放射性藥物,Ga 68 PSMA-11可以通過PET成像,指示機體組織中存在的PSMA陽性前列腺癌病灶。 


2項前瞻性臨床試驗評估了Ga 68 PSMA-11的安全性和療效。在第一項試驗中,325例前列腺癌患者接受了使用Ga 68 PSMA-11進行的PET/CT或PET/MRI掃描。這些患者是手術切除前列腺和盆腔淋巴結的候選者,被認為具有較高的癌癥轉移風險。在進行手術的患者中,組織病理學研究顯示,PET成像顯示盆腔淋巴結陽性的患者中很大比例出現癌癥轉移。治療前獲得這些信息對患者護理具有重要意義。例如,它可能使某些患者免于接受不必要的手術。


第二項試驗入組了635例患者,這些患者在接受初次前列腺手術或放療后血清PSA水平升高,顯示出前列腺癌復發的跡象?;贕a 68 PSMA-11的PET/CT掃描或PET/MR掃描結果顯示,74%的患者至少在一個身體區域(骨骼、前列腺床、盆腔淋巴結或盆腔外軟組織)檢查到至少一個PSMA陽性病灶。在PET成像結果陽性的患者中,91%的患者使用其它檢測方法隨后確認前列腺癌的局部復發或轉移。因此,第二項試驗表明,基于Ga 68 PSMA-11的PET成像可檢測出復發性前列腺癌患者的疾病部位,從而提供可能影響治療方法的重要信息。

Ga 68 PSMA-11 : 美國參考價格:3945美元

附:Ga 68 PSMA-11美國FDA使用說明

藥物名稱 :Ga 68 PSMA-11

 

美國批準時間:2020年

 

【規格】

18.5MBq/ml/套件

 

【適應癥和用途】

Ga 68 PSMA-11注射劑是一種放射性診斷試劑,適用于男性前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病變的正電子發射斷層掃描(PET)

前列腺癌:

?懷疑有轉移的人是初步確定性治療的候選人。

?根據血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高而懷疑復發。

 

【用法用量】

?使用Ga 68 PSMA-11注射液進行所有操作時,請使用適當的無菌技術和輻射安全處理措施來保持無菌。

?靜脈推注成人劑量建議為111 MBq至259 MBq(3mCi至7mCi)。

?預期在吸收時間內起作用的利尿劑可在注射放射性示蹤劑時使用。

?給藥后50至100分鐘開始成像。

患者應在成像開始前立即排空。掃描應從尾端開始,然后繼續進行。

 

【禁忌癥】

沒有。

 

【注意事項】

?誤診的風險:在多種腫瘤類型和非惡性過程中均可觀察到Ga 68 PSMA-11的攝取。Ga68 PSMA-11 PET可能會發生圖像解釋錯誤。

?輻射風險:確保安全處理,以保護患者和醫護人員免受意外輻射的傷害。

 

【貯藏】

儲存在25°C(77°F)的帶鉛屏蔽容器中;允許從15°C到30°C(59°F到86°F)

 

【不良反應】

最常見的不良反應包括惡心,腹瀉和頭暈。

 

【作用機制】

Ga 68 PSMA-11與前列腺特異性膜抗原(PSMA)結合。它與表達PSMA的細胞結合,包括通常過度表達PSMA的惡性前列腺癌細胞。鎵68(Ga 68)是發射β+的放射性核素,可進行正電子發射斷層掃描(PET)。

 

References

1.  http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=121&id=64532

2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212643s000lbl.pdf

3. https://ascopost.com/issues/october-25-2021/ga-68-psma-11-pet-for-detection-of-pelvic-nodal-metastasis-in-intermediate-to-high-risk-prostate-cancer/

 



 

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