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卡介苗 (BCG)-治療膀胱癌最近進展

創建日期 : 2024-02-29

文章類型: 美國新藥和前沿

閱讀:

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導語:過去六年來,由于對首選藥物卡介苗(BCG)的生產限制導致全球范圍內的短缺,治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者,我們從下面相關方面回顧卡介苗治療的現狀。美聯醫邦作為擁有8年海外就醫服經驗的美國本土出國看病服務機構,本篇為大家分享美國治療乳腺癌新藥Krazatli的訊息。同時分享我們協助國內患者參與美國視頻會診/赴美治療的案例。

關鍵詞:分枝桿菌,非肌肉侵襲性,膀胱癌

患者:張先生(化名)

主要訴求:希望獲得卡介苗(BCG)進行膀胱癌灌注

國內診斷:膀胱癌

會診意見:可采用卡介苗灌注。

會診前后對比:春節后僅一周時間為客戶申請并使用上短缺的藥品卡介苗,美聯醫邦立即通過其美國醫療網絡,迅速為患者申請到了新藥,于2月21日患者就在內地收到了該藥。在患者主治醫生建議下,2月28日患者第一次使用了藥物,使用上藥物后患者病情得到了明顯程度的改善?;颊吆图覍賹Υ耸指屑?。

卡介苗歷史

卡介苗的起源及其與膀胱癌的關系

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牛分枝桿菌卡介苗 (BCG) 是病原體牛分枝桿菌經過 230 次再培養后產生的一個物種。在十三年的時間里,阿爾伯特·卡爾梅特和卡米爾·蓋林從最初致病的牛支原體中重新培養了分離的菌落。1921年,他們證明獲得的芽孢桿菌不僅在動物模型中不具有致病性,而且還可以保護接種疫苗的動物免受結核病的侵襲。此后,卡介苗開始大規模生產,用于預防人類結核病,至今仍是唯一市售的結核病疫苗。當時,人們正在研究使用粘質沙雷氏菌和化膿性鏈球菌這兩種細菌的混合物來治療癌癥,而使用新開發的安全卡介苗的可能性為一些癌癥患者提供了一種新的治療選擇。盡管一些研究證明了新型卡介苗作為治療多種癌癥的潛在功效,但直到 20 世紀 70 年代卡介苗才被批準用于膀胱癌 (BC) 患者的免疫治療。

自此,卡介苗成為治療高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的標準療法,以避免疾病復發和進展。在膀胱腔表面可見的經尿道腫瘤切除術 (TURBT) 后的六周內,每周向這些患者進行數億桿菌的膀胱內滴注(“誘導治療”)。如果患者對治療反應適當,則將進行“維持治療”,包括每三個月進行一次為期六周的滴注,持續一到三年,以達到避免復發和進展的最佳效果。

對于中危 NMIBC 患者(多電流多灶性低度惡性疾?。?/p>

膀胱內化療(絲裂霉素、吉西他濱或表柔比星)必須作為首選治療方法,而不是卡介苗。每周誘導一次,持續六到八周,加上每月維護計劃,持續一年。

對于二線治療,可以使用三分之一劑量的卡介苗代替全劑量的卡介苗。在這種情況下,不同的患者可以在同一天接受治療,分成三人一組,以避免卡介苗浪費。

對于“低級”高風險腫瘤(TaHG 腫瘤),維持 BCG 治療可縮短至一年(而不是 3 年)。三分之一的卡介苗劑量可考慮用于誘導和維持。

BCG 的其他替代品包括絲裂霉素 C(誘導和維持長達一年)或電動絲裂霉素 (EMDA-MMC)。也可以考慮其他選擇,例如吉西他濱、表柔比星或序貫吉西他濱/多西他賽。

無創 BC 治療的未來

為了合理化卡介苗的使用,采取了幾種有效的策略,從設計不同的給藥方案到操縱卡介苗以提高其免疫治療效果。

改善卡介苗治療

一方面,膀胱內注射卡介苗引發的優化免疫效應可能會縮短治療時間,節省卡介苗劑量和潛在的不良事件,并可能導致一些無反應的卡介苗患者康復,這些患者代表了卡介苗的代表之一。由于缺乏治療替代方案,這是醫生的主要擔憂。誘導增強策略可以推動這種增強的免疫效果。1976年,Morales等人放棄了對NMIBC患者并行皮內接種BCG和膀胱內BCG治療,因為與單獨的BCG膀胱內治療相比沒有觀察到任何改善。后來其他研究也證實了這一點。然而,最近的一項小鼠模型研究表明,用 BCG 啟動可改善隨后膀胱內治療所觸發的免疫反應。在同一項研究中,對患者進行了一項回顧性研究,結果表明,與之前未接種 BCG 疫苗相比,之前接種過 BCG 疫苗的結果有顯著改善。兩項臨床試驗正在進行中,其中 NMIBC 患者首先皮內接種分枝桿菌疫苗,然后用膀胱內卡介苗進一步治療。每次試驗均使用 Tokyo BCG 31或 RUTI(一種結核病治療疫苗)進行初免。值得注意的是,Ji 等人 (2019) 最近證明了 NMIBC 患者中 BCG 啟動的安全性,以及增強的先天效應細胞對某些特定 BC 細胞系的不同反應,表明潛在的 BCG 耐藥機制解釋某些個體的卡介苗無反應。

另一方面,最佳維護計劃尚未明確。、研究之間在患者腫瘤分期、治療方案、劑量、BCG 亞種和其他參數方面的差異使實現最佳 BCG 維持方案的目標變得復雜,因此,需要進一步研究以最大限度地提高當前治療的效果。

重組卡介苗

為了最大限度地發揮卡介苗的抗腫瘤作用并減少副作用,人們廣泛探索對卡介苗進行基因修飾以表達額外的免疫調節劑,例如細胞因子或趨化因子。值得注意的是,目前臨床試驗中沒有考慮任何構建體。最近發表的研究重點是細菌抗原的使用。Kanno等人改進了百日咳毒素解毒S1亞基轉化的BCG Moreau的抗腫瘤作用,增加了Th1免疫反應 , 另一種方法包括使用重組卡介苗,插入來自單核細胞增生李斯特菌的李斯特菌溶血素,在酸性條件下修飾吞噬體膜,并刪除脲酶 C,中和吞噬體。這些修飾導致致病性降低,并增加抗原釋放到受感染巨噬細胞和樹突狀細胞 (DC) 的胞質溶膠中,從而增強抗原呈遞和 T 細胞反應。在一期臨床試驗顯示出良好的耐受性后,二期臨床試驗目前正在進行中。最后,卡介苗的有效性可能會受到哺乳動物細胞產生的抗菌肽 (AMP) 的影響,以消除尿道中的病原體。Cho 等人生產了重組 BCG 表達蛋白,該蛋白可抑制 AMP,并由于 BCG 內化和細胞因子分泌增加而導致 BC 細胞體外存活率低。

不同的策略可以改善 NMIBC 化療的使用。新藥物的出現、不同化療藥物的聯合使用、使用熱療改善膀胱內灌注或其他策略已被考慮用于改善中危和高危 NMIBC 患者的治療。

非肌肉侵入性 BC 中的檢查點抑制劑

許多努力都集中在檢查點抑制療法上,以阻斷精確的分子,例如程序性死亡受體 1 (PD-1)、程序性死亡配體 1 (PD-L1)、T 細胞免疫球蛋白和粘蛋白結構域 3 (TIM) -3) 或細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4 (CTLA-4),以挽救受抑制的抗腫瘤免疫反應。治療肌肉浸潤性膀胱癌患者的臨床前和臨床研究取得成功,而這些患者的治療機會很少,因此 FDA 批準了其中一些療法。就 NMIBC 而言,FDA 已批準帕博利珠單抗(一種抗 PD-1 療法)作為新的補充生物制品許可申請 (sBLA) 的優先審查。

結束語

卡介苗仍然是高危 NMIBC 患者的金標準治療方法。盡管 BCG 不容易生產,但目前還沒有真正的 BCG 替代品,必須以任何方式維持其生產。然而,近年來的情況促使人們研究這些患者可能的治療替代方案。目前,大多數新的治療方案正在對卡介苗無反應的患者中進行測試。很少進行替代卡介苗的試驗。鑒于其中一些新選擇所顯示的有希望的結果,未來幾年將會出現新的治療選擇。另一個關鍵點是了解為什么卡介苗對部分患者有效,而對其他患者無效。所有這些都將引導我們通過多種療法進行個性化治療,以延長膀胱保存時間并提高患者的生活質量。

 參考文獻:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7025668/

來自美聯醫邦的一段話


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