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海外看?。篕razatli美國治療肺癌和胰腺癌新藥

創建日期 : 2024-02-29

文章類型: 美國新藥和前沿

閱讀:


前段圖片.jpg


導語:胰腺癌是一種最開始以胰腺細胞生長物出現的癌癥。它又被叫做癌王。 胰腺位于胃的后下方,它產生幫助消化食物的酶和幫助管理血糖的激素。 最常見的胰腺癌類型是胰腺導管腺癌。那國際上胰腺癌在美國有哪些新藥可以治療呢?美聯醫邦作為擁有8年海外就醫服經驗的美國本土出國看病服務機構,本篇為大家分享美國治療乳腺癌新藥Krazatli的訊息。同時分享我們協助國內患者參與美國視頻會診/赴美治療的案例。

患者劉先生(化名)

主要訴求:胰腺癌晚期耐藥需要需求新藥

國內診斷:胰腺癌肝膽轉移

美國會診教授:安德森癌癥中心消化腫瘤主任Milind Javle, M.D.

會診意見綜合患者的病情以及KRAS G12C 突變的可以使用Krazatli。

會診前后對比:僅三周時間為客戶申請并使用上短缺的藥品Krazatli,美聯醫邦立即通過其美國醫療網絡,迅速為患者申請到了新藥,于9月1日患者就在內地收到了該藥。在美國醫生建議下,9月2日患者第一次使用了藥物,使用上藥物后患者病情得到了明顯程度的改善?;颊吆图覍賹Υ耸指屑?。

用途:治療經 FDA 批準的測試確定患有KRAS G12C 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者,這些患者之前至少接受過一種全身治療。

該適應癥根據客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)在加速批準下獲得批準。該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

什么是KRAZATI?

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KRAZATI 是一種處方藥,用于治療成人非小細胞肺癌 (NSCLC):

已擴散到身體其他部位或無法通過手術切除,并且其腫瘤具有異常的 KRAS G12C 基因,并且之前至少接受過一種癌癥治療的人。

目前尚不清楚 KRAZATI 對兒童是否安全有效。

KRAS產生一種蛋白質,當突變時,如KRAS G12C,可以引發多米諾骨牌效應,從而導致癌癥。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 接受 KRAZATI ? (adagrasib) 聯合西妥昔單抗作為既往治療Krazati ?(adagrasib)是一種高選擇性、小分子 RAS GTPase 家族抑制劑,適用于治療患有局部突變的克爾斯滕大鼠肉瘤(KRAS)G12C和晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者。之前接受過至少一種全身治療。

Krazati 由美國生物技術公司 Mirati Therapeutics (Mirati) 開發,于 2022 年 12 月獲得 FDA 批準。它是繼安進 (Amgen) 的 KRAS 后,第二個獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準用于晚期、既往治療的 NSCLC 的 KRAS 抑制劑抑制劑Lumakras(sotorasib),于2021年5月獲得批準。

Krazati 為速釋、橢圓形、白色至灰白色薄膜衣片,口服劑量為 200 毫克。

該藥物正在作為單一療法以及與其他抗癌藥物聯合治療患有晚期 KRAS G12C突變實體瘤(如非小細胞肺癌、結直腸癌和胰腺癌)的患者進行研究。

用于識別 KRAS G12C突變的伴隨診斷

Mirati 和美國診斷公司安捷倫開發了 Agilent Resolution ctDx FIRST,這是一種液體活檢伴隨診斷測試。此外,Mirati還與德國生物技術公司QIAGEN合作開發了基于組織的Therascreen ? KRAS RGQ PCR試劑盒。兩項測試均能識別出攜帶 KRAS G12C突變的患者。

這兩種伴隨診斷方法于 2022 年 12 月獲得FDA批準使用 Krazati 治療晚期非小細胞肺癌,同時該藥物本身用于治療相同病癥的速度也得到了加速批準。經 FDA 批準的伴隨診斷測試確定符合資格的患者現在可以接受該治療。

Krazati 的監管批準

2021 年 6 月,Adagrasib 獲得 FDA 突破性療法認定,用于潛在治療具有 KRAS G12C突變且既往接受過全身治療的 NSCLC 患者。

FDA于2022年2月接受了該公司提交的阿達格拉西治療該病癥的新藥申請(NDA)。

2022年5月,Mirati向歐洲藥品管理局(EMA)提交了阿達格拉西(adagrasib)的營銷授權申請(MAA),用于治療既往接受過治療的攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者。

Krazati 還擁有 FDA 授予的用于治療 NSCLC 患者的快速通道和孤兒藥資格。

非小細胞肺癌的病因

肺癌是世界上最常見的癌癥之一,2020 年有 221 萬新發病例和 180 萬人死亡。

肺癌主要有兩種類型。從組織學上看,它們是 NSCLC(約占肺癌病例的 85%)和小細胞肺癌(SCLC)(約占病例的 15%)。

KRAS 充當細胞生長的開關,指示細胞在正常條件下停止生長。當 KRAS 發生突變時,細胞會繼續異常生長,并常常發展成一些最具侵襲性的癌癥。KRAS G12C是 NSCLC 中最常見的 KRAS 突變,約 14% 的 NSCLC 患者發生這種突變。

Krazati的作用機制

Krazati 是一種高度選擇性、有效且不可逆的 KRAS G12C抑制劑,可與 KRAS G12C中的突變半胱氨酸共價結合,并將突變 KRAS 蛋白鎖定在非活性狀態,從而在不改變野生型 KRAS 蛋白的情況下阻止下游信號傳導。

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Milind Javle, M.D. 米林德 賈夫勒,醫學博士

Javle 教授臨床經驗超過 25 年,在腫瘤內科學有著卓越的研究成果,臨床上具有豐富診斷經驗,專業領域設計包括肝膽癌、結直腸惡性腫瘤、胰腺癌等在內的多項重大復雜性癌癥。Javle 教授易發表上百篇關于腫瘤學文章,同事參與數十個國家級的腫 瘤學臨床試驗研究項目,他的各類研究成果對于腫瘤學的外科治療手 段及新型藥物開發與應用有著重大的影響。研究項目及成果收到包括 美國國家癌癥研究中心,國立健康研究中心,美國衛生與人類服務部在內的多個美國國家研究中心的資金支持。 Javle 教授多次被 US.News 評為全美最佳醫生。

◆ ◆ ◆

安德森癌癥中心

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MDACC(安德森癌癥中心) M.D.

安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center),始建于 1941 年,位于美國南部德克薩斯州的休斯頓市,是世界公認的知名的腫瘤 ??漆t院,是 1971 年美國“癌癥行動”計劃指定的較早的 3 個綜合癌癥 治療中心之一,也是目前 39 個腫瘤醫學會指定的綜合性癌癥治療中 心之一; 是世界的癌癥診治、研究中心。安德森癌癥中心是全美癌癥排名第一的醫院。

 參考文獻:https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/krazati-adagrasib-for-the-treatment-of-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-usa/?cf-view.

來自美聯醫邦的一段話


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